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    药物安全药理主要研究内容

    点击次数:943 发布时间:2018-01-25

    1.核心组合试验

        安全药理学的核心组合试验的目的是研究受试物对重要生命功能的影响。中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统通常作为重要器官系统考虑,也就是核心组合试验要研究的内容。根据科学合理的原则,在某些情况下,可增加或减少部分试验内容,但应说明理由。

     

    1.1中枢神经系统

        定性和定量评价给药后动物的运动功能、行为改变、协调功能、感觉/运动反射和体温的变化等,以确定药物对中枢神经系统的影响。可进行动物的功能组合试验。

     

    1.2心血管系统

        测定给药前后血压(包括收缩压、舒张压和平均压等)、心电图(包括QT间期、PR间期、QRS波等)和心率等的变化。建议采用清醒动物进行心血管系统指标的测定(如遥测技术等)。

        如药物从适应症、药理作用或化学结构上属于易于引起人类QT间期延长类的化合物,例如:抗精神病类药物、抗组织胺类药物、抗心律失常类药物和氟喹诺酮类药物等,应进行深入的试验研究,观察药物对QT间期的影响。对QT的研究见相关指导原则。

     

    1.3呼吸系统

        测定给药前后动物的各种呼吸功能指标的变化,如呼吸频率、潮气量、呼吸深度等。

     

    2.追加和/或补充的安全药理学试验

        当核心组合试验、临床试验、流行病学、体内外试验以及文献报道提示药物存在潜在的与人体安全性有关的不良反应时,应进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加的安全药理学试验是除了核心组合试验外,反映受试物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的深入研究。追加的安全药理学试验根据已有的信息,具体情况具体分析选择追加的试验内容。补充的安全药理学试验是,出于对安全性的关注,在核心组合试验或重复给药毒性试验中未观察泌尿/肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统等相关功能时,需要进行的研究。

     

    2.1追加的安全药理学试验

        中枢神经系统:对行为、学习记忆、神经生化、视觉、听觉和/或电生理等指标的检测。

        心血管系统:对心输出量、心肌收缩作用、血管阻力等指标的检测。

        呼吸系统:对气道阻力、肺动脉压力、血气分析等指标的检测。

     

    2.2补充的安全药理学试验

        泌尿/肾脏系统:观察药物对肾功能的影响,如对尿量、比重、渗透压、pH、电解质平衡、蛋白质、细胞和血生化(如尿素、肌酐、蛋白质)等指标的检测。

        自主神经系统:观察药物对自主神经系统的影响,如与自主神经系统有关受体的结合,体内或体外对激动剂或拮抗剂的功能反应,对自主神经的直接刺激作用和对心血管反应、压力反射和心率等指标的检测。

        胃肠系统:观察药物对胃肠系统的影响,如胃液分泌量和pH、胃肠损伤、胆汁分泌、胃排空时间、体内转运时间、体外回肠收缩等指标的测定。

     

    2.3其他研究

        在其他相关研究中,尚未研究药物对下列器官系统的作用但怀疑有影响的可能性时,如潜在的药物依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响,则应考虑药物对这方面的作用,并作出相应的评价。

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